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三七總皂苷微生物限度，三七總皂苷的藥物應(yīng)用

發(fā)布時(shí)間：2023-06-17 07:20 編輯：網(wǎng)絡(luò) 點(diǎn)擊：289

本文目錄一覽三七總皂苷的藥物應(yīng)用2，微生物限度檢查是反應(yīng)藥品的安全性呢還是有效性呢3，請(qǐng)教37皂角苷有哪些功效對(duì)人體有哪類(lèi)好處4，F(xiàn)DA對(duì)原料藥的微生物限度有沒(méi)有要求5，微生物限度有關(guān)問(wèn)題6，藥品微生物限度不合格按什么處理7，2015年……

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1，三七總皂苷的藥物應(yīng)用

三七總皂苷目前主要用應(yīng)用心腦血管疾病類(lèi)的藥品、保健品等如“血塞通”“復(fù)方丹參滴丸”

三七總皂苷微生物限度

2，微生物限度檢查是反應(yīng)藥品的安全性呢還是有效性呢

我不會(huì)~~~但還是要微笑~~~：）
微生物限度檢查是反映藥品中含有微生物的數(shù)量，即潔凈度。安全性是通過(guò)藥理毒性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)來(lái)反映，有效性則是通過(guò)藥物的持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)來(lái)反映。

三七總皂苷微生物限度

3，請(qǐng)教37皂角苷有哪些功效對(duì)人體有哪類(lèi)好處

三七總皂甙（三七總皂苷），主治活血祛瘀，通脈活絡(luò)。具有抑制血小板聚集和增添腦血流量的作用，用于腦血管后遺癥，視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞，眼前房出血等。
三七總皂甙（三七總皂苷），主治活血祛瘀，通脈活絡(luò)。具有抑制血小板聚集和增添腦血流量的作用，用于腦血管后遺癥，視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞，眼前房出血等。

三七總皂苷微生物限度

4，F(xiàn)DA對(duì)原料藥的微生物限度有沒(méi)有要求

有必要。原因如下：1－如果是無(wú)菌產(chǎn)品，當(dāng)然應(yīng)該檢驗(yàn)無(wú)菌項(xiàng)目，還應(yīng)該檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)含有的熱原、內(nèi)毒素等項(xiàng)目。2－對(duì)于非無(wú)菌原料藥，按照用途可以分為2種情況，A--如果原料用于生產(chǎn)可以最終滅菌的針劑，那麼原料應(yīng)該檢查微生物限度。如果微生物限度負(fù)荷很高，及時(shí)最終產(chǎn)品經(jīng)過(guò)滅菌工藝無(wú)菌檢查合格，細(xì)菌尸體仍在產(chǎn)品里面，也不能避免熱原或者內(nèi)毒素項(xiàng)目不合格。B－－對(duì)于那些用于口服藥品的原料，按照中國(guó)藥典附錄，制劑應(yīng)該控制微生物限度，那麼原料當(dāng)然應(yīng)該控制微生物限度，否則制劑的微生物限度很難保證。進(jìn)行硬件施工，一定考慮周全，并且具有前瞻性，否則很容易被動(dòng)。

5，微生物限度有關(guān)問(wèn)題

1、一般情況下，固體溶于液體的時(shí)候是不占多少體積的，所以在一般實(shí)驗(yàn)的時(shí)候是不考慮這方面問(wèn)題，也就是按你說(shuō)的稀釋10倍就取1g溶解稀釋?zhuān)绻瞧瑒┑脑挘拖瓤凑f(shuō)明，對(duì)要藥物量上會(huì)有注釋?zhuān)科蛎?00g藥物某種成分的含量值，根據(jù)所需要的成分來(lái)計(jì)算片劑重量。例如：某維生素C每片（0.2g）含Vc1000mg，想稀釋Vc為10mg/ml共10ml，就取0.02g片劑溶于10ml稀釋液中就得到了（不懂的話在聯(lián)系）2、關(guān)于微生物限度計(jì)算操作參考下 http://wenku.baidu.com/view/627047ea19e8b8f67c1cb9fd.html原則是在做菌落計(jì)數(shù)的時(shí)候，必須平行做兩塊平板，并且要做到足夠的稀釋倍數(shù)。 問(wèn)題一：每毫升約有10000；問(wèn)題二：每毫升約1500以上；問(wèn)題三：每毫升約5000至于如何計(jì)算，多了解下操作步驟就能一步步了解

6，藥品微生物限度不合格按什么處理

在《中國(guó)藥典》中有很詳細(xì)的規(guī)定，建議閱讀一下，很難幾句話說(shuō)明白的。
藥品微生物限度檢查是控制藥品質(zhì)量的一個(gè)重要檢查項(xiàng)目。中國(guó)藥典2005年版規(guī)定，不同的藥品微生物限度檢查中的細(xì)菌數(shù)、霉菌及酵母菌數(shù)測(cè)定、各控制菌的檢查，必須按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行。一些中西藥制劑由于藥品本身的理化性質(zhì)及抑菌活性，干擾藥品污染的微生物計(jì)數(shù)測(cè)定和控制菌的檢出，帶來(lái)檢查結(jié)果的不準(zhǔn)確性。如在細(xì)菌數(shù)測(cè)定中，低稀釋級(jí)的平均平板菌落數(shù)低于高稀釋級(jí)，呈現(xiàn)細(xì)菌的不正常分布，即藥品顯現(xiàn)出干擾或抑菌作用；反映在控制菌檢查中，陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)呈陰性反應(yīng)，其檢驗(yàn)結(jié)果不能反映藥品被微生物污染的真實(shí)狀況，得出不準(zhǔn)確的結(jié)果或假陰性結(jié)果。由于2005年版以前的中國(guó)藥典，沒(méi)有要求對(duì)微生物限度檢查中的各項(xiàng)目進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以至于這類(lèi)方法學(xué)問(wèn)題越來(lái)越多，影響微生物限度檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。2002年10月～2003年4月我所參加中檢所組織藥品微生物限度檢查方法驗(yàn)證試驗(yàn)協(xié)作課題。選擇了4種審核檢驗(yàn)的中西藥制劑品種，其原藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有進(jìn)行微生物限度檢查方法驗(yàn)證考察，也未見(jiàn)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道。為對(duì)微生物限度檢查方法進(jìn)行考察，選用4種代表菌做了微生物計(jì)數(shù)的菌回收率試驗(yàn)。根據(jù)各品種的要求對(duì)控制菌做檢出率測(cè)定的研究。得出的結(jié)果說(shuō)明這些藥品微生物限度檢查方法存在的問(wèn)題，并為該課題提供了試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

7，2015年版藥典微生物限度有哪些變動(dòng)

2005版藥典與2010版的區(qū)別（共32處）1. 2010版藥典增加對(duì)人員的要求 2. 無(wú)菌檢查人員必須具備微生物專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過(guò)無(wú)菌技術(shù)的培訓(xùn)。 3. 2010版藥典規(guī)定了防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出 4. 2010版藥典規(guī)定了日常檢驗(yàn)還需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控 5. 對(duì)于選擇性培養(yǎng)基，藥典2010版去掉了中和劑的規(guī)定性推薦。其用量同驗(yàn)證試驗(yàn)。 6. 培養(yǎng)基 藥典2010版刪除了硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基用于培養(yǎng)好氧菌、厭氧菌的規(guī)定 7. 刪除了改良馬丁培養(yǎng)基用于培養(yǎng)真菌的規(guī)定 8. 對(duì)于菌液制備中 藥典2010版增加了“菌懸液在室溫下放置應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)使用，若在2~8℃可在24小時(shí)內(nèi)使用。黑曲霉孢子懸液可保存在2~8℃，在驗(yàn)證的貯存期內(nèi)使用。” 9. 藥典2010版修訂了黑曲霉的孢子懸液制備方法，規(guī)定應(yīng)使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋 10. 在稀釋液、沖洗液及其制備方法中，藥典2010版增加了“3.根據(jù)供試品的特性，可選用其他經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的適宜的溶液作為稀釋液，沖洗液” 11. 在方法驗(yàn)證中，2010版藥典將“該藥品”改為“該產(chǎn)品”。 應(yīng)為醫(yī)療器具擴(kuò)大適用范圍。 12. 在方法驗(yàn)證中的菌種及菌液制備，2010版藥典將大腸埃希菌（escherichia coli）[cmcc（b）4 4102]的菌液制備。 13. 在方法驗(yàn)證中的薄膜過(guò)濾法中，2010版藥典，增加了“取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按薄膜過(guò)濾法過(guò)濾”即明確了2005版藥典的“將規(guī)定量的供試品按…..”。 14. 去掉了“或使用中和劑如β-內(nèi)酰胺酶、對(duì)氨基苯甲酸” 15. 在檢驗(yàn)量中，2010版藥典去掉了“采用直接接種法時(shí)” 16. 在陽(yáng)性對(duì)照中，2010版藥典去掉了“（大腸埃希氏菌的菌液制備…..的靈敏度檢查中的金黃色葡萄球菌）”將2005版的“陽(yáng)性對(duì)照菌的菌懸液制備同培養(yǎng)基靈敏度檢查”改成了“陽(yáng)性對(duì)照菌的菌懸液制備同方法驗(yàn)證試驗(yàn)，”。 17. 在陰性對(duì)照中，2010版藥典去掉了“且對(duì)微生物生長(zhǎng)及存活無(wú)影響”,改成了“對(duì)微生物無(wú)毒性” 18. 在水溶液供試品中，2010版藥典增加了“所用的沖洗量，沖洗方法同方法驗(yàn)證試驗(yàn)?！?19. 薄膜過(guò)濾法中：2010版藥典增訂了抗生素供試品應(yīng)選擇低吸附的濾器及濾膜的規(guī)定 20. 薄膜過(guò)濾法中：2010版藥典對(duì)每片濾膜的總沖洗量進(jìn)行了規(guī)定，不得超過(guò)1000ml 21. 薄膜過(guò)濾法中：2010版藥典修訂了無(wú)菌氣（噴）霧劑供試品的檢驗(yàn)方法，規(guī)定冰室的溫度應(yīng)至少為-20℃ 22. 對(duì)裝有藥物的注射器供試品的檢驗(yàn)方法進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定 23. 在直接接種法中，2010版藥典刪除了“每只（或瓶）” 24. 在直接接種法中，2010版藥典刪除了“每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗(yàn)數(shù)量” 25. 在直接接種法中，2010版藥典刪除了“β-內(nèi)酰胺類(lèi)或磺胺類(lèi)供試品：取規(guī)定量，混合，加入適量的無(wú)菌β-內(nèi)酰胺酶溶液或?qū)Π被郊姿崛芤菏怪泻停臃N至各管培養(yǎng)基中。或直接接入含β-內(nèi)酰胺酶或?qū)Π被郊姿岬母鞴芘囵B(yǎng)基中。”改為“有抑菌活性的供試品 取規(guī)定量，混合，加入適量的無(wú)菌中和劑或滅火劑，然后接種至各管培養(yǎng)基中?；蛑苯咏尤氕h(huán)適量中和劑或滅活劑的各管培養(yǎng)基中。” 26. 對(duì)于培養(yǎng)14天后，不能從外觀上判斷有無(wú)微生物生長(zhǎng)的情況，刪除了可劃線接種于斜面培養(yǎng)基上的規(guī)定，同時(shí)刪除了可根據(jù)斜面是否有菌生長(zhǎng)而判斷的規(guī)定 27. 在結(jié)果判斷中，2010版藥典，強(qiáng)調(diào)性增加了：“陽(yáng)性對(duì)照管應(yīng)生長(zhǎng)良好，陰性對(duì)照管不得有菌生長(zhǎng)。否則，試驗(yàn)無(wú)效。”。刪除了“（3）因性對(duì)照管有菌生長(zhǎng)” 28. 表1 修訂了注釋項(xiàng)，對(duì)供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確規(guī)定最少檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)加倍 29. 表2 修訂了表格名稱(chēng)，明確了該表格用于確定液體制劑的最少檢驗(yàn)量 30. 修訂了注釋項(xiàng)，對(duì)供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確 規(guī)定最少檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)加倍 31. 表3 修訂了表格名稱(chēng)，明確了該表格用于確定固體制劑的最少檢驗(yàn)量 32. 修訂了注釋項(xiàng)，對(duì)供試品容器裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基的情況，明確 規(guī)定最少檢驗(yàn)數(shù)量應(yīng)加倍
您好，新版中國(guó)藥典收錄了15個(gè)左右的微生物檢查法和指導(dǎo)原則，以前微生物檢驗(yàn)是在萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)單向流，現(xiàn)在是D級(jí)局部不低于b級(jí),并且提出了隔離器的指導(dǎo)原則。建議您聽(tīng)下相關(guān)講座?；蛘呖聪滦掳嫠幍洹? 北京陸橋技術(shù)股份有限公司
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