買正宗三七，就上三七通
當(dāng)前位置：首頁(yè)/基地圖片> 原料藥企業(yè)不能三七葉總皂苷，藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)效嗎

原料藥企業(yè)不能三七葉總皂苷，藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)效嗎

發(fā)布時(shí)間：2023-06-17 06:51 編輯：網(wǎng)絡(luò) 點(diǎn)擊：254

本文目錄一覽藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)效嗎2，三七葉簡(jiǎn)介3，三七總皂苷的藥物應(yīng)用4，三七總皂苷簡(jiǎn)介5，藥品制劑的一道簡(jiǎn)答題誰(shuí)懂6，關(guān)于國(guó)內(nèi)法規(guī)對(duì)原料藥生產(chǎn)車間的規(guī)定7，為什么GMP規(guī)定無(wú)菌原料藥要培養(yǎng)14天8，誰(shuí)能幫我解答維C原料藥和異……

本文目錄一覽

1，藥品管理法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)效嗎

沒(méi)有啊，看錯(cuò)了吧

原料藥企業(yè)不能三七葉總皂苷

2，三七葉簡(jiǎn)介

目錄 1 拼音 2 《*辭典》:三七葉 2.1 出處 2.2 拼音名 2.3 來(lái)源 2.4 性味 2.5 功能主治 2.6 三七葉的用法用量 2.7 摘錄 附： 1 用到中藥三七葉的方劑 2 用到中藥三七葉的中成藥 3 古籍中的三七葉 1 拼音 sān qī yè 2 《*辭典》:三七葉 2.1 出處 《綱目》 2.2 拼音名 Sān Qí Yè 2.3 來(lái)源 為五加科植物人參三七的葉。 2.4 性味 《生草藥性備要》："味辛。" 2.5 功能主治 止血，消腫，定痛。治吐血，衄血，便血，外傷出血，癰腫毒瘡。 ①《綱目》："治折傷跌撲出血，敷之即止，青腫經(jīng)夜即散。余功同根。" ②《生草藥性備要》："治跌打，消察散血，敷毒瘡，治痰火，又能止血。" 2.6 三七葉的用法用量 內(nèi)服：煎湯，1～3錢；或入丸，散。外用：研末撤或調(diào)敷。 2.7 摘錄 《*辭典》 用到中藥三七葉的方劑 田七花葉顆粒 Keli標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS3B380598處方三七葉莖1500g三七花75g制法以上二味，加水煎煮... 三七蜜精 B148193處方：三七提取液200ml三七葉蒸餾液200ml制法：取蜂蜜540g加熱至沸，... 三七化毒丹 錢，僵蠶5錢，全蝎5錢，蜈蚣5錢，穿山甲5錢，三七葉（酒洗）5錢，朱砂3錢，雄黃3錢。主治：楊梅疳... 紫癜湯 ，藕節(jié)15g，金銀花15g，荷葉9g，龜版9g，三七粉3g（沖）。功效：涼血止血，養(yǎng)陰清熱。主治：紫... 桃葉汁涂方 九引《千金》，名見(jiàn)《圣濟(jì)總錄》卷一三七：方名：桃葉汁涂方組成：桃葉。主治：身面癬瘡。用法用量：日午搗... 更多用到中藥三七葉的方劑 用到中藥三七葉的中成藥 田七花葉顆粒 Keli標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS3B380598處方三七葉莖1500g三七花75g制法以上二味，加水煎煮... 七葉神安片 七葉神安片QiyeShen‘a(chǎn)nPian處方：三七葉總皂苷50g制法：取三七葉總皂苷，與適量輔料制... 三七蜜精 B148193處方：三七提取液200ml三七葉蒸餾液200ml制法：取蜂蜜540g加熱至沸，... 艷友茶 0494處方：白芍100g三七5g荷葉33.4g筆管草33.4g甜葉菊10g茶葉134g制法：以... 通脈降脂片 外壁 *** 狀突起；草酸鈣簇晶直徑約40μm,存在于葉肉組織中。草酸鈣結(jié)晶不規(guī)則圓形，存在于薄壁細(xì)胞中... 更多用到中藥三七葉的中成藥 古籍中的三七葉 《太平圣惠方》：[卷第二十二]治風(fēng)頭旋諸方 羅為散。每服三錢。以水一大盞。入生姜半分。薄荷三七葉。煎至六分。去滓治風(fēng)。頭旋暈悶。起則欲倒。宜服... 《太平圣惠方》：[卷第六十九]治婦人中風(fēng)角弓反張諸方 羅為散。每服三錢。以水一中盞。入生姜半分。薄荷三七葉。煎至六分。去滓。不計(jì)時(shí)候溫服。治婦人中風(fēng)。如... 《太平圣惠方》：[卷第八十一]治產(chǎn)后兒枕腹痛諸方 羅為散。每服三錢。以水一中盞。入生姜半分。薄荷三七葉。煎至六分。去滓溫服。日三四服。治產(chǎn)后心腹不利... 《傅青主女科歌括》：[女科上卷血崩]年老血崩（七） 斷欲始除根，再起 *** 證難痊。加減當(dāng)歸補(bǔ)血湯，歸三七葉兒桑。四劑再入麥?zhǔn)斓?，白術(shù)山藥五味嘗。《傅青主... 《外科啟玄》：[卷之九]打跌傷瘡

原料藥企業(yè)不能三七葉總皂苷

3，三七總皂苷的藥物應(yīng)用

三七總皂苷目前主要用應(yīng)用心腦血管疾病類的藥品、保健品等如“血塞通”“復(fù)方丹參滴丸”

原料藥企業(yè)不能三七葉總皂苷

4，三七總皂苷簡(jiǎn)介

目錄 1 拼音 2 英文參考 3 三七總皂苷藥典標(biāo)準(zhǔn) 3.1 品名 3.2 來(lái)源 3.3 制法 3.4 性狀 3.5 鑒別 3.6 檢查 3.6.1 干燥失重 3.6.2 熾灼殘?jiān)? 3.6.3 溶液的顏色 3.6.4 蛋白質(zhì) 3.6.5 鞣質(zhì) 3.6.6 樹(shù)脂 3.6.7 草酸鹽 3.6.8 鉀離子 3.6.9 重金屬及有害元素 3.6.10 樹(shù)脂殘留 3.6.11 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 3.6.12 對(duì)照品溶液的制備 3.6.13 供試品溶液的制備 3.6.14 測(cè)定法 3.6.15 異常毒性 3.6.16 熱原 3.7 指紋圖譜 3.8 含量測(cè)定 3.8.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 3.8.2 對(duì)照提取物溶液的制備 3.8.3 供試品溶液的制備 3.8.4 測(cè)定法 3.9 貯藏 3.10 制劑 3.11 版本 4 三七總皂苷說(shuō)明書(shū) 4.1 藥品名稱 4.2 英文名稱 4.3 三七總皂苷的別名 4.4 分類 4.5 劑型 4.6 三七總皂苷的藥理作用 4.7 三七總皂苷的藥代動(dòng)力學(xué) 4.8 三七總皂苷的適應(yīng)證 4.9 三七總皂苷的禁忌證 4.10 注意事項(xiàng) 4.11 三七總皂苷的不良反應(yīng) 4.12 三七總皂苷的用法用量 4.13 三七總皂苷與其它藥物的相互作用 4.14 專家點(diǎn)評(píng) 1 拼音 sān qī zǒng zào gān 2 英文參考 Panax Notoginsenosidum 3 三七總皂苷藥典標(biāo)準(zhǔn) 3.1 品名 三七總皂苷 Sanqi Zongzaogan NOTOGINSENG TOTAL SAPONINS 3.2 來(lái)源 本品為五加科植物三七Panax notoginseng （Burk） F．H. Chen.的主根或根莖經(jīng)加工制成的總皂苷。 3.3 制法 取三七粉碎成粗粉，用70%的乙醇提取，濾過(guò)，濾液減壓濃縮，濾過(guò)，過(guò)苯乙烯型非極性或弱極性共聚體大孔吸附樹(shù)脂柱，用水洗滌，水洗液棄去，以80%的乙醇洗脫，洗脫液減壓濃縮，脫色，精制，減壓濃縮至浸膏，干燥，即得。 3.4 性狀 本品為類白色至淡黃色的無(wú)定形粉末；味苦、微甘。 3.5 鑒別 取本品，照[含量測(cè)定]項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品色譜圖中應(yīng)呈現(xiàn)與三七總皂苷對(duì)照提取物中三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd色譜峰保留時(shí)間相同的色譜峰。 3.6 檢查 3.6.1 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ G）。 3.6.2 熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.5%（2010年版藥典一部附錄Ⅸ J）。 3.6.3 溶液的顏色 取本品適量，加水制成每1ml含三七總皂苷25mg的溶液，與黃色4號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（2010年版藥典一部附錄ⅪA）比較，不得更深。有關(guān)物質(zhì)（注射劑用） 3.6.4 蛋白質(zhì) 取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.5 鞣質(zhì) 取本品50mg，加水1ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.6 樹(shù)脂 取本品250mg，加水5ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.7 草酸鹽 取本品200mg，加水4ml溶解，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.8 鉀離子 取本品0.1g，緩緩熾灼至完全炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，依法檢查（2010年版藥典一部附錄Ⅸ S），應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.9 重金屬及有害元素 照鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法（2010年版藥典一部附錄Ⅸ B）測(cè)定，鉛不得過(guò)百萬(wàn)分之五；鎘不得過(guò)千萬(wàn)分之三；砷不得過(guò)百萬(wàn)分之二；汞不得過(guò)千萬(wàn)分之二；銅不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。 3.6.10 樹(shù)脂殘留 照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）測(cè)定。 3.6.11 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以鍵合／交聯(lián)聚乙二醇為固定相的石英毛細(xì)管柱（柱長(zhǎng)為30m，內(nèi)徑為0.25mm，膜厚度為0.25μm）；柱溫為程序升溫，起始溫度為60℃，保持16分鐘，再以每分鐘20℃升溫至200℃，保持2分鐘；用氫火焰離子化檢測(cè)器檢測(cè)，檢測(cè)器溫度300℃；進(jìn)樣口溫度240℃；載氣為氮?dú)猓魉贋槊糠昼?.0ml。頂空進(jìn)樣，頂空瓶平衡溫度為90℃，平衡時(shí)間為30分鐘。理論板數(shù)以鄰二甲苯峰計(jì)算應(yīng)不低于40000，各待測(cè)峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 3.6.12 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取正己烷、苯、甲苯、對(duì)二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯對(duì)照品適量，加N,N二甲基乙酰胺制成每1ml中分別含20μg、4μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg、20μg的溶液，作為對(duì)照品貯備液。精密吸取上述貯備液2ml，置50ml量瓶中，加25% N,N二甲基乙酰胺溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封，即得。 3.6.13 供試品溶液的制備 取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入25% N,N二甲基乙酰胺溶液5ml，密封，搖勻，即得。 3.6.14 測(cè)定法 分別精密量取頂空氣體1ml，注入氣相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品含苯不得過(guò)0.0002%，含正己烷、甲苯、對(duì)二甲苯、鄰二甲苯、苯乙烯、1,2二乙基苯和二乙烯苯均不得過(guò)0.002%（供注射用）。 3.6.15 異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含三七總皂苷5.0mg的溶液，作為供試品溶液。取體重為17～20g小鼠5只，在4～5秒內(nèi)每只小鼠注射供試品溶液0.5ml于尾靜脈中，全部小鼠在給藥后48小時(shí)內(nèi)不得有死亡；如有死亡，另取體重為18～19g的小鼠10只復(fù)試，全部小鼠在48小時(shí)內(nèi)不得有死亡（供注射用）。 3.6.16 熱原 取本品，加氯化鈉注射液制成每1ml含50mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典一部附錄XIII A），劑量按家兔體重每1kg注射0.5ml，應(yīng)符合規(guī)定（供注射用）。 3.7 指紋圖譜 取本品，照[含量測(cè)定]項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，記錄色譜圖。 按中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)，供試品指紋圖譜與對(duì)照指紋圖譜經(jīng)相似度計(jì)算，5分鐘后的色譜峰，其相似度不得低予0.95。 對(duì)照指紋圖譜 峰1：三七皂苷R1 峰2：人參皂苷Rg1 峰3：人參皂苷Re峰4：人參皂苷Rb1 峰5：人參皂苷Rd 3.8 含量測(cè)定 照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測(cè)定。 3.8.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動(dòng)相A，以水為流動(dòng)相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；流速每分鐘為1.5ml;檢測(cè)波長(zhǎng)為203nm;柱溫25℃。人參皂苷Rg1與人參皂苷Re的分離度應(yīng)大于1.5。理論板數(shù)按人參皂苷Rg1峰計(jì)算應(yīng)不低于6000。 時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相A（%） 流動(dòng)相B（%） 0～20 20 80 20—45 20→46 80→54 45～55 46→55 54→45 55～60 55 45 3.8.2 對(duì)照提取物溶液的制備 取三七總皂苷對(duì)照提取物適量，精密稱定，加70%甲醇溶解并稀釋制成每1ml含2.5mg的溶液，即得。 3.8.3 供試品溶液的制備 取本品25mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加70%甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。 3.8.4 測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照提取物溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。 本品按干燥品計(jì)算，含三七皂苷R1（ C47H80O18）不得少于5.0%、人參皂苷Rg1（C42H72O14）不得少于25.0%、人參皂苷Re（C48H82O18）不得少于2.5%、人參皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于30.0%、人參皂苷Rd（C48H82O18）不得少于5.0%，且三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd總量不得低于75%（供口服用）或85%（供注射用）。 3.9 貯藏 密封，置干燥處。 3.10 制劑 口服制劑 3.11 版本 《中華人民共和國(guó)藥典》2010年版 4 三七總皂苷說(shuō)明書(shū) 4.1 藥品名稱 三七總皂苷 4.2 英文名稱 Panax Notoginsenosidum 4.3 三七總皂苷的別名 血栓通；田七人參總皂苷；田七人參總皂甙；血塞通；Panax Pseudoginseng 4.4 分類 神經(jīng)系統(tǒng)藥物 > 腦血管擴(kuò)張藥物 > 其他 4.5 劑型 針劑：100mg（2ml），250mg（5ml） 4.6 三七總皂苷的藥理作用 系由三七（Panaxnotoginreng）的葉中分離提取的三七總苷制成的注射劑，具有活血化淤、通脈活絡(luò)以及抑制血小板聚集和增加腦血流量的作用。對(duì)實(shí)驗(yàn)性血栓形成，抑制率達(dá)92.13%，且能顯著降低血液粘度及纖維蛋白質(zhì)含量，并能使全血凝固時(shí)間、凝血酶原時(shí)原時(shí)間、凝血酶時(shí)時(shí)間顯著延長(zhǎng)。 4.7 三七總皂苷的藥代動(dòng)力學(xué) 急性毒性試驗(yàn)中，小鼠灌胃給藥的半數(shù)致死量（LD50）為16020±1508mg/kg，皮下給藥為594.52±15.54mg/kg。亞急性毒性試驗(yàn)中，家兔一天靜脈注射三七總皂苷110mg/kg，24天后對(duì)血象、肝腎功能等未見(jiàn)明顯影響，與對(duì)照組比較，其心、肝、腎、腸、腎上腺等實(shí)質(zhì)性器官亦未見(jiàn)明顯的形態(tài)學(xué)改變。 4.8 三七總皂苷的適應(yīng)證 缺血性腦血管疾病、腦出血后遺癥癱瘓以及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞、眼前房出血、青光眼等，也可用于治療病毒性肝炎。 4.9 三七總皂苷的禁忌證 （尚不明確） 4.10 注意事項(xiàng) 不可用作滴眼。 4.11 三七總皂苷的不良反應(yīng) 偶見(jiàn)咽喉干燥、頭昏、心慌等現(xiàn)象，但停藥后可恢復(fù)正常。 4.12 三七總皂苷的用法用量 1.靜注：每次200～400mg，每天1次，以25%～50%葡萄糖注射劑40～60ml稀釋后靜脈緩?fù)啤? 2.靜脈滴注：每次200～400mg，每天1次，以10%葡萄糖注射劑250～500ml稀釋后靜脈滴注。10～15天為1個(gè)療程。 3.肌注：每次100～200mg，每日1～2次。 4.13 藥物相互作用 （尚不明確） 4.14 專家點(diǎn)評(píng)

5，藥品制劑的一道簡(jiǎn)答題誰(shuí)懂

領(lǐng)料、稱量、配料、制粒、（總混）過(guò)篩、壓片（包衣）、包裝
粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥與壓片。
按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和工藝規(guī)程操作，依據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)料、稱量（雙人復(fù)核）、配料、制粒、整粒、干燥、總混、進(jìn)入中轉(zhuǎn)站稱量、送檢。合格后壓片、包衣、鋁塑（打板）、進(jìn)入外包裝。簡(jiǎn)單說(shuō)就是這樣了。

6，關(guān)于國(guó)內(nèi)法規(guī)對(duì)原料藥生產(chǎn)車間的規(guī)定

老外的理念和體系是比較先進(jìn)了，有g(shù)ep,ged等等規(guī)范,又有概念設(shè)計(jì)等等，如果你們不是無(wú)菌原料藥車間，可以找國(guó)內(nèi)的設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，再找個(gè)懂cgmp咨詢、審核一下,在工程設(shè)計(jì)階段的cgmp符合性方面把把關(guān)可以。
只生產(chǎn)出口品種的話，應(yīng)該不需要國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證，但出口國(guó)一般都要生產(chǎn)企業(yè)符合出口國(guó)和生產(chǎn)國(guó)的相關(guān)法規(guī)。更多問(wèn)題可以登錄神農(nóng)醫(yī)藥論壇交流。

7，為什么GMP規(guī)定無(wú)菌原料藥要培養(yǎng)14天

因?yàn)榇蠖鄶?shù)的細(xì)菌經(jīng)過(guò)7天的培養(yǎng)都可以生長(zhǎng)出來(lái)了，這個(gè)對(duì)于本身允許少量菌落存在的非無(wú)菌藥物已經(jīng)足夠了，但是對(duì)于要求嚴(yán)格無(wú)菌的藥物，還要考慮到可能有極少數(shù)的細(xì)菌或者真菌，以及霉菌孢子生長(zhǎng)速度較慢，在7天時(shí)還未生長(zhǎng)，所以要延長(zhǎng)培養(yǎng)時(shí)間，以同樣條件或者變換為霉菌培養(yǎng)的溫濕度條件，再培養(yǎng)7天，以便給可能存在的污染菌一個(gè)足夠的生長(zhǎng)時(shí)間。不少的實(shí)例也證明了，的確有樣品在培養(yǎng)7天時(shí)觀察不到長(zhǎng)菌現(xiàn)象，但在14天培養(yǎng)后卻發(fā)現(xiàn)了菌落，說(shuō)明培養(yǎng)周期的延長(zhǎng)對(duì)于無(wú)菌藥物中的菌檢還是很必要的。

8，誰(shuí)能幫我解答維C原料藥和異維C鈉屬不屬于藥品生產(chǎn)這些產(chǎn)品的

看你生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是什么？按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，出售，就是藥品。必須GMP認(rèn)證。
原料藥在中國(guó)是屬于藥品范疇的 你可以看藥品管理法關(guān)于藥品的定義 需要GMP 異維C鈉不需要 補(bǔ)充一下 樓上你的概念很混亂 中國(guó)藥品概念包括制劑 原料藥但不包括獸藥 而國(guó)外藥品概念一般包括獸藥 但不包括原料藥 這是很重要的一個(gè)區(qū)別
作為食品添加劑不算藥品 ，不需GMP認(rèn)證 ，如果做為藥品成分或輔料，則為藥品 ，有生產(chǎn)許可，進(jìn)行GMP認(rèn)證
你好！生產(chǎn)藥品，藥品中間體，及原料的企業(yè)都屬于制藥企業(yè)，所有的制藥企業(yè)都必須通過(guò)GMP認(rèn)證。你所說(shuō)的兩種物質(zhì)屬于原料藥，不是藥品，藥品的概念是取得生產(chǎn)批文的藥物制劑。僅代表個(gè)人觀點(diǎn)，不喜勿噴，謝謝。

9，關(guān)于化學(xué)原料藥GMP廠房的問(wèn)題

這個(gè)并不是你封閉就可以的，關(guān)鍵是你的封閉要有文件支持，也就是驗(yàn)證，驗(yàn)證過(guò)你的干燥工段前的工序沒(méi)有任何的交叉污染。 另外 你所說(shuō)的GMP的廠房是潔凈室還是什么？如果你所說(shuō)的是潔凈室 那就可以明確告訴你 沒(méi)有必要，如果是無(wú)菌要求，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證這個(gè)進(jìn)入最終干燥工段前可以達(dá)到無(wú)菌的要求就可以了。 但是如果你說(shuō)的不是潔凈室，比如指南規(guī)定中的要求： 0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。 1. 廠房周邊環(huán)境情況，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。 2. 化學(xué)合成、臟器組織處理及危險(xiǎn)品庫(kù)、試驗(yàn)動(dòng)物房等的設(shè)置不得對(duì)原料藥的生產(chǎn)造成污染。 3. 鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置，垃圾存放，明溝處理，閑置物資堆放等不得影響原料藥生產(chǎn)。 4. 兼有原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)，原料藥生產(chǎn)不得對(duì)制劑生產(chǎn)造成污染或妨礙。 0901 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 1. 工藝布局：化學(xué)合成及其他形式的前處理工序，與精、烘、包工序不得互相妨礙。 2. 廠房空氣凈化潔凈度級(jí)別、布局應(yīng)符合藥品GMP中相應(yīng)條款的規(guī)定。 3. 藥品法定標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10，000級(jí)背景下的局部100級(jí)；其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300，000級(jí)。 4. 無(wú)菌原料藥內(nèi)包裝材料（直接接觸藥品）的最終處理環(huán)境應(yīng)為10，000級(jí)；對(duì)于非最終滅菌的無(wú)菌原料藥，內(nèi)包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境應(yīng)為100級(jí)或無(wú)菌10，000級(jí)背景下的局部100級(jí)。 這些都是必須的，無(wú)論你的生產(chǎn)是什么樣子的，這些都是必須的。 你干燥的工段應(yīng)該不是最后的吧？最后應(yīng)該是包裝啊。所以 把干燥和包裝放置于潔凈區(qū)域 其他工序符合上面的規(guī)定就可以了還有一個(gè)問(wèn)題，你的管道符合要求么？按照你的說(shuō)法，你的管道在最終進(jìn)入潔凈區(qū)之前 內(nèi)容物就已經(jīng)達(dá)到最終成品了，對(duì)吧，你的設(shè)備已經(jīng)直接接觸產(chǎn)品了，你應(yīng)該用到衛(wèi)生級(jí)的材質(zhì)做的管道，還有一個(gè)想不通的問(wèn)題就是，那個(gè)你精制是在外面，既然要干燥，說(shuō)明你干燥前就已經(jīng)是濕品了，你濕品怎么通過(guò)管道輸送？傳送帶？傳送帶肯定不行，其他的 我想不明白，如果你的產(chǎn)品在液體里進(jìn)去，那就好說(shuō)了，那你進(jìn)去以后還有一個(gè)過(guò)濾或者離心的過(guò)程，這個(gè)就可以說(shuō)是精制了。前面的不過(guò)是合成?？床坏焦に?，不知道產(chǎn)品，也就只能這么分析下。
為您推薦
Copyright© 2005-2022   coliashop.com 版權(quán)所有 【內(nèi)容整理自網(wǎng)絡(luò)，若有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除】 滇ICP備19000309號(hào)-2

服務(wù)熱線：192-7871-9469 (微信同號(hào)，注明來(lái)源)　網(wǎng)址：coliashop.com